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发文日期:: 2015-09-30 主题分类: 责任清单
文 号: 关键词:
内容概述:

会同县食品药品监督管理局责任清单

一、部门职责(12项)

序号 主要职责 具体工作事项 备注
1 贯彻执行国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理方面的法律、法规;制定相关规范性文件并监督实施。 负责食品药品政策研究、相关法律法规的贯彻落实  
参与起草关于食品药品监管方面的规范性文件  
承担行政复议、行政应诉和听证工作  
开展食品药品法律法规及业务知识培训  
分析食品药品安全形势,提出意见建议  
负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况  
负责建立全县食品、药品、医疗器械、化妆品安全信息统一公布制度和重大信息直报制度,公布重大安全信息  
负责指导和监督全县食品药品监督管理工作;规范行政执法行为,推动完善行政执法与刑事司法衔接机制  
2 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监管。 负责餐饮消费环节食品行政许可管理  
监督实施消费环节食品许可的有关规范  
负责消费环节食品安全监管  
3 组织实施消费环节食品安全管理规范,负责消费环节食品状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 负责消费环节食品安全监管及安全状况调查和监测  
依法组织查处消费环节食品安全事故  
监督实施消费环节食品安全管理规范  
负责发布与消费环节食品安全监管有关的信息  
4 负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理等相关工作,监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范 负责保健食品、化妆品卫生许可  
负责保健食品、化妆品卫生监督管理  
监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范  
依法查处保健食品化妆品生产经营使用单位违法行为  
负责化妆品不良反应的监测工作及保健食品化妆品广告的监测工作  
5 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,组织开展药品和医疗器械研制、生产、流通、使用过程的质量管理规范 负责药品生产、经营和使用单位的行政监督  
负责医疗器械生产、经营和使用单位的行政监督  
组织开展药品研制、生产、流通、使用过程的质量管理规范及电子监管追溯体系和信息化建设  
组织开展医疗器械研制、生产、流通、使用过程的质量管理规范及医疗器械广告的监测工作  
6 监督实施国家药品、医疗器械标准;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测;负责药品、医疗器械再评价和淘汰工作;配合有关部门实施国家基本药物制度;组织实施国家处方药与非处方药分类管理制度。 监督实施药品相关法律、法规和处方药、非处方药分类管理制度及药品广告的监测工作  
监督实施药品法定标准和生产、经营质量管理规范  
组织实施药品质量抽验和药品不良事件监测工作  
配合有关部门实施国家基本药物制度  
组织实施处方药、非处方药分类管理制度  
监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范  
负责医疗器械临床使用监管  
组织实施医疗器械质量抽验和医疗器械不良事件监测工作  
7 组织实施中药、民族药监督管理规范,监督实施中药材生产质量管理规范、中药炮制规范;依法实施中药品种保护制度 监督民族药、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范的实施  
依法实施中药品种保护制度  
8 监督管理药品、医疗器械质量安全,监督放射性药品、麻醉药品、医用毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息 监督实施药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理规范  
监督管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品的生产、经营和使用  
组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽样检验,发布相关的安全信息  
9 组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为 负责依法组织开展全县消费环节食品的稽查,查处各类违法违规案件  
负责依法组织开展全县药品、医疗器械、保健食品、化妆品、直接接触食品、药品包装材料及容器等假冒伪劣产品和不符合法定质量要求的产品的稽查,查处各类违法违规案件  
查处举报、上级批转、其他部门移交违反药品、医疗器械、保健食品、化妆品法律法规的案件  
对抽验不合格的药品、医疗器械、直接接触食品、药品包装材料、容器和国家质量公告发布的不合格产品的查处和监督召回  
查处举报、上级批转、其他部门移交违反消费环节食品法律法规的案件和对抽验不合格消费环节食品的查处及监督召回  
10 开展与食品药品监督管理有关的交流与合作 组织开展与食品药品监督管理有关的交流与合作  
11 在职责范围内,贯彻实施食品、医药产业政策 在职责范围内,配合做好医药产业政策的落实  
12 承办县人民政府交办的其他事项 承办县人民政府及县食安办交办的其他事项  

二、与相关部门的职责边界(共13项)

序号 管理事项 相关部门 职责分工 相关依据 案例
1 食品安全监管 县食品药品监管局 负责实施和监督餐饮消费环节食品行政许可,监督管理餐饮消费环节食品安全。 1、《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号);2、县政府办公室《关于印发会同县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(会政办[2011]27号)  
县农业局 负责食用农产品从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品的质量及使用的监督管理
县畜牧水产局 负责水产、畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全监督管理;负责饲料、兽药、添加剂等的检测和监督管理,饲料行业的生产管理、登记和抽样检测
县卫生局 负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定,会同县食品药品监管局等部门制定、实施全县食品安全风险监测方案
县质量技术监督局 负责对食品生产环许可及食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理;发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报县食品药品监督管理局
县商务局 负责对酒类生产流通的监管,并负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策
县公安局 负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
县工商行政管理局 负责对食品流通环节许可的监督管理
2 保健食品监管 县食品药品监管局 负责保健食品监督管理 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号);2、县政府办公室《关于印发会同县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(会政办[2011]27号)  
县卫生局 负责保健食品安全风险评估和地方标准制定,会同县食品药品监管局等部门制定、实施全县保健食品安全风险监测方案
县质量技术监督局 负责保健食品包装材料、容器、保健食品生产经营工具等保健食品相关产品生产加工的监督管理;发现保健食品相关产品可能影响保健食品安全的,应及时通报县食品药品监督管理局
县工商局 负责保健食品广告活动的查处
县公安局 负责保健食品犯罪案件侦查工作
3 化妆品监管 县食品药品监管局 负责化妆品卫生的监督管理 1、《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)2、《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫监督发[2005]190号)  
县质量技术监督局 负责化妆品生产企业标准的监督管理
县工商局 负责化妆品广告活动的监督检查工作。
县公安局 负责化妆品违法案件的侦查工作
4 医疗器械监管 县食品药品监管局 负责对医疗器械的研制、生产、流通、使用实施监管,依法查处违法违规行为,开展医疗器械不良事件的监测并上报工作,监督实施问题产品召回和处置制度 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国食药监械[2008]766号);3、《医疗器械临床使用安全管理规范》(卫医管发[2010]4号)  
县卫生局 负责对医疗机构临床使用医疗器械安全进行监督检查;根据医疗器械不良事件评估的处理建议采取相应措施;参与对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件进行调查处理
县工商局 负责医疗器械广告活动的监督查处
5 医疗机构药品监管 县食品药品监管局 负责医疗机构购进、储存、调配和使用药品质量监管 1、《中华人民共和国药品管理法》(主席令45号);2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号);3、《医疗机构药品监督管理办法》(国食药监安[2011]442号)  
县卫生局 负责药品使用控制制度、处方评估制度的执行情况监管
6 疫苗监管 县食品药品监管局 负责疫苗的质量和流通监督管理 1、《中华人民共和国药品管理法》(主席令45号);2、《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)  
县卫生局 负责第一类疫苗采购、分发、预防接种和第二类疫苗预防接种监管,疫苗储存、运输管理监管
7 药品、保健食品、医疗器械广告监管 县食品药品监管局 负责药品、保健食品、医疗器械广告活动的监测,将违法广告向工商部门通报 1、《中华人民共和国广告法》(主席令第34号);2、《中华人民共和国药品管理法》(主席令45号);3、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  
县工商局 负责药品、保健食品、医疗器械广告的监督查处,工商部门对违法广告应当依法作出处理
8 麻醉药品和精神药品监管 县食品药品监督管理局局 负责麻醉药品精神药品经营、使用监管 《麻醉药品和精神药品管理条例》;《麻醉药品和精神药品实验研究管理办法》(国食药监安〔2005〕529号)、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安〔2005〕498号)、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安〔2005〕527号)  
县卫生局 负责医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的使用许可以及医疗机构麻醉药品和精神药品的安全管理
县公安局 负责对麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
县农业局 对麻醉药品药用原植物实施监督管理
9 放射性药品监管 县食品药品监督管理局 负责医疗机构放射性药品使用监管 《放射性药品管理办法》、《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)  
县卫生局 负责医疗机构放射诊疗许可
县环保局 负责医疗机构辐射安全许可
10 易制毒化学品管理工作 县食品药品监督管理局 负责药品类易制毒化学品的经营监督管理工作 《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》、中共中央、国务院《关于加强禁毒工作的意见》(中发〔2014〕6号)  
县安监局 负责非药品类易制毒化学品的生产经营管理和监督检查工作
县公安局 指导、协调全县监督检查单位内部管理制度、监督检查易制毒化学品购销和运输等情况;组织协调开展对非法生产、经营、购买、运输、走私易制毒化学品犯罪案件的查处;实地核查第一类非药品类易制毒化学品企业,开展对第一类非药品类易制毒化学品购买许可审批;牵头制定、实施全易制毒化学品企业和易制毒化学品分类管理制度;组织开展对全省批发经营、零售含麻黄碱类复方制剂的监督检查工作
县商务局 负责易制毒化学品进出口管理和监督检查工
县卫生局 负责对医疗机构易制毒化学品使用的管理和监督检查工作
县交通局 负责公路、水路易制毒化学品运输管理和监督检查工作
县工商局 依法实行工商管理
县环保局 对易制毒化学品生产、经营、使用等环节中违反环境保护的行为进行查处
11 餐饮具集中消毒监管 县食品药品监督管理局 负责对餐饮服务单位购置、使用的集中消毒餐具情况进行监督检查 1、《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号);2、《卫生部、工商总局和国家食品药品监督管理局关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》(卫监督发[2010]25号)  
县卫生局 负责对餐具集中消毒服务单位进行备案,并依法对其进行监督管理
县工商局 负责对无营业执照的餐饮具集中消毒服务经营者进行依法监管
12 药品监管 县食品药品监督管理局 负责实施和监督药品行政许可(预审),监督管理药品生产、流通、使用环节药品安全 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、最高人民法最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释  
县公安局 负责组织指导药品犯罪案件侦查工作
13 出生人口性别比治理 县食品药品监管局 负责对终止妊娠药品流通、销售、使用单位的监管    
县计生局 负责建立完善预产期全程服务管理、B超管理、定点凭证引产管理等制度
县卫生局 加强对民营医疗机构、个体诊所的监管,加大对非法行医的打击力度
县公安局 负责“两非”案件的调查处理,依法打击溺弃婴儿等违法犯罪行为

三、事中事后监督管理制度(9项)

(一)餐饮服务食品安全监管

一、监督检查对象

在本县行政区域内取得《餐饮服务许可证》的餐饮单位和学校食堂。

二、监督检查内容

1、餐饮服务食品安全主体责任落实情况;

2、食品原料索证索票落实情况;

3、餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范;

4、从业人员健康、培训制度落实情况;

5、其他食品安全落实情况。

三、监督检查方式

1、针对餐饮服务单位开展日常执法检查;

2、针对重要节假日、重要活动等时段,对学校食堂、饭店等重点餐饮单位组织开展专项检查;

3、组织开展食品及食品相关产品的抽样检验;

4、根据投诉举报,开展执法检查。

四、监督检查措施

《餐饮服务许可证》发证三个月以后的上述餐饮单位:A级单位1年1次;B级单位半年1次;C级单位一季度

1次。

五、监督检查程序

(一)根据上级部署、全年计划等情况制定量化监督检查实施方案;

(二)指派2名以上执法人员进行现场检查;

(三)执法人员向被检查人出示有效行政执法证件,说明来意,告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务;

(四)执法人员根据监管单位类型认真填写等级评定标准,并根据检查内容情况现场制作相关文书;

(五)发现被检查人存在违反《食品安全法》等相关法律法规的行为,进

行立案查处,并责令改正。

六、监督检查处理

根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱,张贴脸谱标贴。

责令改正:发现被检查单位存在违法违规行为,立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。对于限期整改的单位,根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押:在紧急情况下,经分管局长批准,对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检:对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样,制作《食品安全抽样检验抽样单》,当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚:对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚;调查后符合立案条件的,按照一般案件程序处罚;涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

(二)保健食品监管

一、监督检查对象

保健食品经营单位。

二、监督检查内容

1、企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件;

2、索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求,产品的进货渠道是否可追溯等;

3、经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致,是否符合《保健食品标识规定》;

4、销售的保健食品产品是否在有效期内。

三、监督检查方式

1、组织开展对保健食品经营单位的日常监督检查;

2、组织开展对保健食品经营单位的专项检查;

3、根据投诉举报等线索开展执法检查。

四、监督检查措施

县食品药品监管局执法人员要依法行政,按照相关要求做好执法文书,调取相关书证,固定相关物证,依法开展监督检查工作。对有不良记录的保健食品经营单位要增加监督检查频次。

五、监督检查程序

现场检查时,执法人员应不少于2名,并向被检查单位出示执法证件,表明身份。按照有关现场检查标准,对经营场所进行实地检查,查阅经营各类记录(台帐)、管理制度、检验报告、索证索票等资料文件,根据检查情况做好现场检查记录。对检查中发现来源不明、资质不全、质量可疑的保健食品,可按规定程序进行抽样送检。

六、监督检查处理

对检查中发现的问题应当场责令改正,对不能立即整改到位的,书面责令限期整改,并在一个月内跟踪复查;对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停销售、责令召回等有效措施,确保消费者食用安全;对存在违法行为的,应依法予以立案查处。

(三)化妆品监管

一、监督检查对象

化妆品生产经营单位。

二、监督检查内容

1、国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产;

2、经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台账制度,从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等;

3、国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效;

4、产品标签标识是否符合相关规定;

5、化妆品是否在使用有效期内;

6、化妆品的储存条件是否与标签标示的条件相一致。

三、监督检查方式

1、组织开展对化妆品经营单位日常执法检查;

2、组织开展对化妆品经营单位产品监督抽验;

3、根据投诉举报等线索开展执法检查。

四、监督检查措施

县食品药品监管局执法人员要依法行政,按照相关要求做好执法文书,调取相关书证,固定相关物证,依法开展监督检查工作。对有不良记录的化妆品经营单位要增加监督检查频次。

五、监督检查程序

现场检查时,执法人员应不少于2名,并向被检查单位出示执法证件,表明身份。按照有关现场检查标准,对经营场所进行实地检查,查阅经营各类记录(台帐)、管理制度、检验报告、索证索票等资料文件,根据检查情况做好现场检查记录。对检查中发现来源不明、资质不全、质量可疑的化妆品,可按规定程序进行抽样送检。

六、监督检查处理

对检查中发现的问题应当场责令改正,对不能立即整改到位的,书面责令限期整改,并在一个月内跟踪复查;对存在安全隐患的化妆品要及时采取下架、暂停销售、责令召回等有效措施,确保消费者使用安全;对存在违法行为的,应依法予以立案查处。

(四)药品生产监管

一、监督检查对象

药品生产企业。

二、监督检查内容

药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。主要检查下列事项:

1、药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定;

2、原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其目录组织生产。

三、监督检查方式

1、对药品生产企业进行日常检查;

2、对药品生产企业进行专项检查;

3、根据投诉举报,进行有因检查。

四、监督检查措施

结合日常GMP标准跟踪检查、舆情监测及投诉举报等多种形式,汇总药品生产环节质量管理过程中存在的问题,对有关药品生产企业有针对性地加强监督检查频次;按照上级部署开展有针对性地专项整治或隐患排查活动等。

五、监督检查程序

县局根据市局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查;关注药品生产企业的生产、经营活动,及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为;发现违法或严重违规行为的,应及时报告上级部门。

六、监督检查处理

1、在检查中发现企业涉嫌违法的,依法给予立案查处。

2、在检查中发现企业存在缺陷的,要求企业改正,并加强日常监管。

(五)药品流通企业监管

一、监督检查对象

药品批发企业、药品零售企业。

二、监督检查内容

1、《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件是否符合有关规定;

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

3、企业经营设备、仓储条件变动及条件是否符合有关规定;

4、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件是否符合有关规定;

5、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况;

6、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受监管情况。

三、监督检查方式

1、接受上级局委托开展药品批发企业的日常监管。根据省局制订年度药品流通监管指导意见,按照市局制订年度药品流通监督检查计划,县局明确检查工作任务,合理安排时间,减少无效重复检查,提高检查效能;

2、对日常检查发现问题较多的企业增加监督检查频次;

3、对于存在的突出问题、热点问题应作为县局日常监管的重点内容;

4、对于投诉举报的应及时组织执法人员进行调查处理。

四、监督检查措施

结合日常GSP跟踪检查、舆情监测及投诉举报等多种形式,汇总药品流通环节质量管理过程中存在的问题,对有关药品经营企业有针对性地加强监督检查频次,必要时对企业负责人进行约谈,对带有普遍意义的风险隐患,有针对性地部署专项整治或隐患排查治理活动。

五、监督检查程序

1、制订现场检查方案。方案包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

2、实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公开、客观,并现场做好检查记录。

3、检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与企业进行沟通,最后将检查结果进行反馈。

4、落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

5、GSP跟踪检查工作。严格按照《河北省药品经营质量管理规范检查员手册》的相关程序执行。

六、监督检查处理

对检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,检查机关依据《药品管理法》给予警告,责令限期改正;逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的需收回《GSP认证证书》,检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作,移交省市局。

(六)医疗机构使用药品质量监管

一、监督检查对象

从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、门诊部、诊所、卫生所等医疗机构。

二、监督检查内容

1、医疗机构是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为;

2、医疗机构是否设立专门的部门负责药品质量的日常管理工作;如未设立部门的,是否指定专人负责药品质量工作;

3、医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为;

4、医疗机构是否存在其他不符合《医疗机构药品监督管理办法(试行)》规定的行为。

三、监督检查方式

根据市局制订全年医疗机构监督检查计划,县局合理安排监督检查时间,减少无效重复检查,提高检查效能;对辖区内医疗机构监督检查每年不少于1次;对于当年存在的突出问题、热点问题作为县局重点内容检查。

四、监督检查措施

系统收集医疗机构药品质量相关问题,根据问题开展对医疗机构检查活动,加大对医疗机构药品抽验力度,适时召开医疗机构药品质量安全形势分析及隐患排查会议。

五、监督检查程序

采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作;检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件;监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

六、监督检查处理

1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由食品药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

2、不按要求储存疫苗的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

3、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定处罚;未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

4、采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的,按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

5、隐瞒事实,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证等资料,阻碍或者拒绝接受监督检查的,依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

6、医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门按照国家局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》予以处罚:

(1)未按规定建立质量管理制度的;

(2)未按规定提交药品质量管理年度自查报告的;

(3)未按规定索证、索票查验的;

(4)未按规定对购进的药品进行验收,做好验收记录的;

(5)未按规定建立中药饮片采购制度,违反国家有关规定购进中药饮片的;

(6)未按规定储存、养护药品的;

(7)未按规定建立和执行药品效期管理制度的;

(8)未按规定配备人员的;

(9)用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求的;

(10)未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

(七)医疗器械经营使用监管

一、监督检查对象

医疗器械经营企业、使用单位。

二、监督检查内容

医疗器械经营企业和使用单位的行为是否符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定。

三、监督检查方式

1、组织开展医疗器械经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查。

2、根据投诉举报情况开展监督检查。

3、其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

食品药品监督管理部门负责组织对辖区内医疗器械生产经营使用的监督检查;对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营、使用单位或者有不良行为记录的经营企业和使用单位进行有因检查。

五、监督检查程序

1、对医疗器械经营企业和使用单位进行日常监督检查,抽取样品、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

2、食品药品监督管理部门进行监督检查应当出示执法证件,必须由2名以上执法人员参加,有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

六、监督检查处理

食品药品监督管理部门在监督抽查时发现对人体造成伤害或者证据证明可能危害人体健康的医疗器械,采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施。

(八)特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白

同化制剂肽类激素监管

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家有专门管理要求的药品指蛋白同化制剂及肽类激素、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、疫苗等品种。为加强特殊药品、国家有专门管理要求的药品监管,落实监管责任,特制定如下监管制度:

一、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的经营使用单位。

二、监督检查内容

负责监督检查特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项:

(一)特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的经营使用单位是否未经许可从事特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的经营使用活动;

(二)特殊药品、药品类易制毒化学品的经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位的经营使用类别或品种与批准的是否一致;生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致;

(三)是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的经营使用管理的组织机构,是否明确机构及人员的工作职责,机构各部门之间能否各司其职、各负其责,并互相制约、互相监督,有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理;

(四)是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度;放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度;

(五)对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药、毒性药品、药品类易制毒化学品是否落实双人双锁管理;其他是否实行专人或专人专柜加锁管理;

(六)其他法律、法规规定的检查事项。

三、监督检查方式和措施

食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。区食品药品监管部门在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。

县级食品药品监管部门负责对相关经营使用单位每年检查一次以上。

四、监督检查程序

(一)区食品药品监管局根据市局的安排部署,对辖区内的特殊药品的经营情况开展监督检查。及时发现、制止特殊药品经营单位的违法违规行为,情节严重的,应及时报告上级部门。

(二)对于移交的投诉、举报,及时调查处理。

五、监督检查处理

根据监督检查的具体情况,可作如下处理:

(一)监督检查中发现特殊药品经营单位涉嫌违法违规且情节严重的,移交稽查部门立案查处;

(二)监督检查中发现特殊药品经营单位违反相关管理规定,不按要求整改的,按照管理权限核减相应的经营范围或取消定点经营资格;

(三)监督检查中发现特殊药品经营单位管理不规范的,要求其及时改正,并加强日常监管。

(四)监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的,移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的,依法移送司法机关处理。

(九)规范行政处罚裁量权

为促进行政执法部门严格、公正、文明执法,从源头上防止和减少滥用行政处罚权的行为,预防和减少行政争议的发生,制定规范行政处罚裁量权制度。

一、主要内容

对法律、法规和规章中规定的违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度,以及从轻、减轻、从重处罚等情形进行细化,并归纳、分类;对法律、法规、规章规定可以选择或并用行政处罚各类的,根据违法行为的事实、情节、性质、社会危害程度和违法当事人主观过错、消除违法行为后果或影响等因素,确定适用该行政处罚种类的具体标准及单处、并处的行政处罚的标准;对法律、法规、规章规定行政处罚有自由裁量幅度的,根据上述因素,细化具体的行政处罚幅度;对法律、法规、规章没有规定行政处罚罚款的裁量阶次和幅度的,可以按照比例原则匡算出相对科学、合理的裁量阶次和罚款幅度,但均不得超过法定罚款限度。

二、标准规范

根据省食品药品监督管理局《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权规定的通知》(湘食药监发[2010]14号)的有关规定和县法制办文件要求,会同县食品药品监督管理局于2010年印发了《会同县食品药品监督管理局规范行使行政处罚自由裁量权行使规定(暂行)》和《会同县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量基准》,作为全局行政处罚裁量的标准规范。

三、有关措施

(一)会同县食品药品监督管理局对本局规范行政处罚裁量权工作进行指导监督,并对行政处罚裁量标准规范的实施情况进行评估,根据法律、法规、规章的修改和废止以及经济形势、社会情形等变化作相应调整和完善。

(二)会同县食品药品建设管理局在建立的推行行政处罚裁量标准制度的同时,建立健全公开信息、说明理由等程序规定和执法投诉、案卷评查、教育培训、案例指导等配套制度。

四、公共服务事项(共7项)

序号 服务事项 主要内容 承办 机构 联系 电话
1 政务网站发布食品药品安全相关信息 通过县政府官网及市局网站向社会发布食品药品监管有关法律法规、科学知识和工作动态,并提供相应信息检索服务 办公室 0745- 8852508
2 食品药品举报和投诉受理、信访处理 提供食品药品举报和投诉受理、信访处理服务 办公室 12331 (举报电话)8852508
3 消费环节食品行政许可受理、直办等政务服务 提供消费环节行政许可工作等政务服务 政务中心 0745- 8858045
4 医疗器械不良事件监测报告收集、调查、分析、评估、预警;药品、化妆品不良反应监测、评估、预警及数据反馈和检索 开展医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报,组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价;开展药品、化妆品不良反应监测,收集监测报告并开展评估,为临床机构提供药品不良反应数据,向企业反馈不良反应数据 药品市场监管股、医疗器械监管股、保健食品化妆品监管股 0745- 8822750
5 食品药品咨询和信息查询服务 提供食品药品方面的咨询和信息查询服务 办公室 0745- 8852508
6 食品药品安全知识科普宣传 向公众开展食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品相关知识的科普宣传,并提供咨询和服务宣传安全用药的科学理念和实用知识,对用药常见误区进行解读;宣传安全用药科普知识,提升对特殊用药人群的宣传实效;宣传食品安全科普知识和法律法规知识,提升公众食品安全意识和认识水平,增强法律法规意识和自我保护能力;宣传诚信守法典型,弘扬尚德守法风气;促进社会多方协调共治,营造良好社会氛围 办公室、药品稽查办、食品安全监管股 0745- 8852508 0745- 8822750
7 开展食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品从业人员培训 对辖区内的消费环节食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品从业人员开展政策法规、业务知识、操作规范培训 食品安全监管股 食品化妆品监督所 药品市场监管股 医疗器械监管股 保健食品化妆品监管股 稽查大队 0745- 8852508 0745 8822750

 

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